FDA 批准新药所需的证据性质不断变化

Evolving nature of evidence required by FDA to approve new drugs

2022-06-27
美国凯撒永久性卫生政策研究所
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这份简报基于与治疗学和法律计划 (PORTAL) 合作进行的系统评价，提供了美国食品和药物管理局 (FDA) 支持药物批准所需证据的背景。它强调了批准前有效性和安全性测试的数量和程度以及所需的上市后研究的质量和及时性的变化。然后它提供了多种政策选择。

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